食药法苑

一起食用植物调和油违法添加香兰素、乙基香兰素执法办案的思考

成都市市场监管局 王正 赵林 翟安文

2021年4月初起，我局开展了食用植物油的专项行动，检查企业14家，执法抽检食用植物油（含调和油）14批次，主要检验香兰素、乙基香兰素、甲基香兰素以及乙基麦芽酚指标，其中有1家企业生产的食用植物调和油检出香兰素、乙基香兰素，3家企业检查香兰素，首次发现我市食品生产企业存在违法添加香兰素、乙基香兰素的行为，我局依法予以立案调查，在办理食用植物调和油违法添加香兰素、乙基香兰素案件的过程中，存在食用植物油（含芝麻的调和油）产品是否含有香兰素本底值、香兰素是内源性还是外源性、检验机构出具检验报告是否应该评判、执法办案机构如何合规性判定是否违法添加等问题争议，作者以执法办案为例，对食用植物油（调和油）检出香兰素问题进行分析思考，具体如下：

一、基本案情

2021年4月6日，我局执法人员到成都市某某开云官方首页官网登录入口 生产企业进行监督检查，对其2021年3月25日生产的规格为300ml/瓶的预包装食用植物调和油产品（配料：玉米油70%、芝麻油30%）依法监督抽样，2021年4月20日，成都市检验机构出具《检验报告》，该批次产品检出香兰素和乙基香兰素，检验结果不符合GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的规定，我局于2021年4月26日立案调查。

当事人生产不符合食品安全标准的食用植物调和油的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（十三）项的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款、第二款、第一百三十五条第一款以及《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十七条第一款第（一）项、第（五）项的规定，予以行政处罚：1、没收违法所得**元和违法产品****瓶；2罚款：**万元；3、吊销许可证；4、限制食品从业。（该案具有2条法定从重处罚情节）

二、香兰素、乙基香兰素和甲基香兰素的认知和使用标准规定

香兰素又称香草醛，是从大型兰科植物香荚兰的种子中提取出来的醛类物质，天然存在于香荚兰豆中，同时，它也是第一种人工合成的香精。香兰素具有浓烈的奶香气味，作为食品添加剂在食品工业中有广泛用途，经常应用于蛋糕、冷饮、糖果、饼干、面包及炒货等产品，它能有效地提高产品的感官品质。同时，香兰素作为一种天然的香料，兼有抗氧化剂、抑菌剂、呼吸抑制剂、稳定剂等作用。香兰素作为一种易提取的天然香味化合物，在乳制品的加工中尤为常见，是一种安全性较高的食品保鲜剂，与其他食品添加剂相比，香兰素表现出更多的优越性。只能由人工合成的还有甲基香兰素和乙基香兰素，具有香兰素相同的功能作用。

我国香兰素已有50多年生产历史，原有10多家生产企业中，目前大部分小企业生产设备已经严重腐蚀，再加上要环保条件限制，已失去生产能力，目前国内主要有3家香兰素生产厂。随着科技进步，香兰素生产方式不断完善。据统计，全世界每年用于食品中的香兰素在万吨以上，但是绝大多数都为人工合成，天然产量较少。人工合成技术使香兰素成为世界范围内使用最广的食用香料之一，目前主要的合成方法有：微生物发酵法、酶合成法和植物细胞培养法。

依据《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB2760-2014附录B《食品用香料规定》中表B.3“允许使用的食品用合成香料名单”中香兰素的序号为172，编码为S0172,乙基香兰素序号为1171，编码为S01171，证明香兰素、乙基香兰素属于食品用合成香料，而甲基香兰素不在GB2760-2014规定范围内，不纳入食品添加剂管理。

依据《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB2760-2014附录B《食品用香料规定》中表B.1“不得添加食品用香料、香精的食品名单”中的规定，香兰素、乙基香兰素不得在植物油脂中添加使用。

三、食用芝麻油的科学解读

《GB 2716-2018 食品安全国家标准 植物油》规定食用植物油定义：以食用植物油料或植物原油为原料制作的开云官方首页官网登录入口 脂；食用植物调和油的定义：用两种及两种以上的食用植物油调配制作的开云官方首页官网登录入口 脂。

芝麻，又名脂麻、胡麻，有独特的香味，脂肪含量高，油量高达55%，有一定药用价值。芝麻常用来调味或者点缀菜肴，也可制作成多种加工食品，最常见的就是芝麻油和芝麻酱。芝麻油又称香油、麻油，是从芝麻中提炼出来的具有特殊香味的油脂，是日常生活中调味佳品，常用于火锅油碟、凉拌菜等。《芝麻油》（GB/T 8233-2018）标准规定：芝麻油是以芝麻籽为原料制取的油脂，芝麻油中不得掺有其他开云官方首页官网登录入口 和非开云官方首页官网登录入口 ，不得添加任何香精和香料。芝麻调和油，是芝麻油和其他植物油脂调配制成的，并非芝麻油。

四、香兰素、乙基香兰素违法案件的报道

（一）新华社北京2021年4月21日电（记者赵文君）“生产销售伪劣香油”（河北省邢台市市场监管局查处河北厨友开云官方首页官网登录入口 脂有限公司生产销售伪劣香油案），2019年4月，河北省邢台市市场监管局根据举报及前期专项行动掌握的情况，对河北厨友开云官方首页官网登录入口 脂有限公司进行检查，发现该企业生产经营的多批次芝麻香油的脂肪酸组成不合格且黄曲霉毒素超标。经核实，该企业从个体户李某处购买“红油”（配料标注：玉米和大豆调和油）和“香油精”，勾兑后冒充纯芝麻油销售，售价远低于市场价，年销售额超过百万元。经深入研究，邢台市市场监管局将“香油精”的成分锁定为香兰素、乙基香兰素、甲基香兰素和乙基麦芽酚四种只能人工合成且不得在芝麻油中添加的香料成分。由于涉嫌犯罪，邢台市市场监管局会同公安局成立联合专案组开展深入调查。经查，犯罪嫌疑人孔某某用玉米油、大豆油和棉籽油混合，形成与芝麻油颜色一致的“红油”，按1.5%的比例加入“香油精”，生产假芝麻油，销售给香油生产企业及香油坊。目前，该案捣毁了涉及12省（市）的特大生产经营伪劣香油违法犯罪网络，抓获涉案人员83人，查获伪劣香油和“红油”等400余吨、生产流水线24条，涉案金额超2亿元；10名主要嫌疑人一审被判决有期徒刑1年6个月到8年不等，并处罚金。该案于2021年3月12日作出行政处罚，依法吊销了河北厨友开云官方首页官网登录入口 有限公司的生产许可证，并对主要责任人员处以终身限制从事食品生产经营管理工作的资格罚。

（二）雅培1段奶粉检出香兰素被罚超900万元

央广网北京2021年5月20日消息 据中央广播电视总台中国之声《新闻超链接》报道，这几天，雅培1段奶粉因检出香兰素被处罚款约909万元一事引发消费者关注。

国家企业信用信息公示系统显示，2020年12月，国家市场监督管理总局在单一批次的雅培一款0-6月龄1段婴儿配方奶粉的抽检中检出极微量香兰素，香兰素项目实测值为171.6μg/kg。对此违法行为，根据《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014），香兰素是一种香料，而0-6个月的婴幼儿配方食品不得添加任何食品用香料。雅培贸易（上海）有限公司因生产经营受包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂，被上海市市场监管局“没收物品，没收违法所得300多万元，罚款约909万元”。

五、检验机构对芝麻中香兰素含量检测有关情况和处理建议

2021年4月以来，成都市食品药品检验研究院受理的14批次市稽查总队执法抽检的开云官方首页官网登录入口 样品（涉及含有芝麻油的调和油、芝麻油）。依据《食品中香兰素、甲基香兰素和乙基香兰素的测定》（BJS201705）方法，发出不合格检验报告4份（方法判定限100μg/kg）,其中成都市某某开云官方首页官网登录入口 生产企业样品同时检出香兰素、乙基香兰素，其他3家企业样品均只检出香兰素。

随后，该院收到企业反馈，称其在生产过程中未添加食品添加剂香兰素，经查询资料，该院认为食品用油原料芝麻不排除存在内源性香兰素的可能。本着科学谨慎的态度，我院针对生、熟芝麻、芝麻壳、芝麻作梗杆立即开展检测研究。

研究共收集样品56批次，其中芝麻（生芝麻、熟芝麻）54批次、芝麻壳1批次、芝麻作梗杆1批次。54批次芝麻样品来源网购43批次，自行采购5批次，家属种植3批次，企业赠送3批次。其中，51批次芝麻来自于国内19个省份，另有3批次芝麻样品分别来自坦桑尼亚、埃塞俄比亚、多哥。

结果表明，所有芝麻均检出不同含量水平的香兰素（甲基香兰素、乙基香兰素均未检出），含量高达2422.8μg/kg。芝麻壳的含量为1516.4μg/kg，芝麻梗杆的含量为98.9μg/kg。其中3批次家属种植采摘的芝麻，确定为添加剂香兰素，但仍检出香兰素，结果范围669.8-2422.8μg/kg。

鉴于芝麻本身存在不同含量的内源性香兰素。且检验检测活动无法识别生产企业是否存在添加外源性香兰素的情况，提出建议如下：

1、建议在对涉及的3家仅检出香兰素的企业进行核查处置时，应结合其现场及进货凭证进行查验，以确认其是否存在人为添加香兰素的情况。

2、建议要求相关企业保存满足检验样品需求量的每批次样品及芝麻原料，以便后期追溯。

3、建议组织专家研判会，结合3家仅检出香兰素的企业的进货情况及溯源情况，具体研判3家企业生产的食用植物油的香兰素是内源性香兰素还是外源性香兰素。

省外的检验机构检验报告和有关文献显示芝麻油存在内源性香兰素。如：《食品中香兰素、甲基香兰素和乙基香兰素的测定》（BJS201705）是大连市检验所为主起草的检验方法，在橄榄油的检测实验中也发现香兰素本底值在800μg/kg左右。

通过大量的事实证据，证明芝麻油等确认存在香兰素本底，通过正规疑难问题研讨程序上报，经领导和专家们集体讨论，同意检验机构建议，鉴于存在本底值，无依据准确判定，检验机构只出具检验数据，而不予评判。

六、食用植物油检出香兰素合规性判定

（一）食品检测食品检验结果符合性判定

1、日常检测中，食品检验不仅向社会出具具有证明作

用的数据结果，还要作出合格与否的判定。准确的检验结论体现了食品安全状况，是监管部门执法的重要依据。因此，食品检验结果的符合性判定至关重要，要充分体现准确性、科学性、客观性等。

2、检验结果评估：在出具检验结果和结论时，我们还需要对结果本身和产生结果的过程进行评估。一是日常要多收集各地信息发布的不合格产品和指标信息，多与自身实验室结果进行比对，分析不合格指标是否常有检出；二是进行过程核查，包含分类、抽样、运输、存储、制样、检验、判定依据等各要素对结论的影响；三是要对结果本身进行一个评估，要去客观分析指标背景，评估是人为添加的结果还是原辅料带入或本底，以助于作出科学的判定，也为核查处置引导一个方向；四是要客观评估结果对行业，产业和社会的影响，也要做好科学解读指标的储备。另外，日常也可多收集检验案例，尤其涉及系统干扰、实验室污染、本底等资料，可以启发对结果进行客观评估。

（二）与“食品添加剂”相关的本底因素分析

这里的“食品添加剂”加了双引号，是说明这里所指的不是真正的食品添加剂，而是由于本底的原因，食品检出了与食品添加剂一样的成分。

关于本底，食品安全法、食品添加剂使用标准中均没有提到。但卫计委曾答复指出：“《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）是规范食品添加剂使用的标准，有明确的适用范围。食品本身天然存在的物质（本底）如天然存在的苯甲酸、铝等不属于食品添加剂的范畴，不适用于本标准。对食品生产过程中食品添加剂适用情况的监控（即过程监管，如食品生产过程中食品添加剂的投料记录等）是判断食品中食品添加剂的适用是否符合标准的最好手段。”从这个答复，我们大致可以了解本底的概念。其实质是食品中天然存在的，而不是添加的。至于天然存在的问题，据分析有以下几种可能：（1）原料本身的天然存在；（2）环境、辅料、包装材料的迁移；（3）动植物生长过程中代谢产生、食品生产加工过程中微生物代谢生成。为了保证监管不偏不倚，既不放过违法使用食品添加剂，也不让守法主体因本底因素受到不合理惩处，相关部门当务之急做好风险评估，明确哪类食品容易有本底因素的存在、本底是哪类的物质（与现有食品添加剂一样成分）、以及本底水平（合理的正常参考值）等。

由于不同地域、不同原料本底值差别很大，且目前国际上均无对本底值制定限量标准的做法，因此亦无法对有关食品（含原料）本底值限量制定国家标准。

（三）咨询权威部门有关专家看法

食用植物油（调和油）香兰素的来源有三个途径：1、被压榨植物种子的本底；2、生产过程中，油脂中成分通过美拉德反应转化；3、人为添加。

检验报告是执法办案很重要的证据，但是，食品安全监督管理，检验不是唯一手段，求证本底是不明智、不科学的做法，特别在打官司（行政诉讼）的时候，永远都没有最低值的本底，所以，不要过分纠缠于检验，举证芝麻（芝麻油）含有天然香兰素可由企业出具证明材料，监管部门请专家进行评价。另外，结合现场检查，调取企业台账，查验有无异常进项，进行综合判定食用植物油（调和油）是否违法添加食品添加剂香兰素。

七、本案启示

香兰素、乙基香兰素是食品增香剂（合法的食品添加剂），食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）允许使用的食品添加剂，具有弥补食品本身味道缺陷、赋予或者加强原有风味的功能，可在部分食品中按生产需要适量使用，但是不得在植物油脂中添加使用。

对该案进行思考分析，一方面提示执法监管部门和检验机构，食品添加剂使用标准是我国对于食品生产过程中食品添加剂使用的规定，其中对于食品添加剂的最大使用量、食品分类系统等相关规定是食品添加剂合规判定的主要依据，食品企业和监管人员一定要仔细研究深入理解标准的规定，以确保食品安全和产品合规，做到不办冤案、错案。同时要严厉打击违法超范围、超限量使用香兰素制造假香油等违法行为；二方面建议国家相关部门（比如：卫健委）建立有关食品（原料）本底资料目录，以便查询；三方面告诫食品生产企业应严格落实主体责任，起到教育和警示作用，强化法治信仰，筑牢信法、守信的思想根基，按照法律、法规和标准要求组织生产，合规使用食品添加剂，保证食品质量安全，规避食品安全生产的法律风险，引导企业更加健康发展。